4亿粒年慢肝解郁胶囊gmp车间设计
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的及意义 1
1.1.2 工艺设计的思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.1.6 新版GMP概述 2
1.1.7 新版GMP介绍 2
1.1.8 GMP的目的和五大要素 2
2 慢肝解郁胶囊的生产车间工艺流程设计 3
2.1 慢肝解郁胶囊 3
2.1.1 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 物料衡算简述及意义 4
2.3.3 主配方 4
2.3.4 工艺流程框图 8
3 设备选型 9
3.1 工艺设备选型的步骤 9
3.1.1 设备选型原则 9
3.1.2 工艺设备选型的要求 9
3.1.3 设备选型、工时计算 9
3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.2 厂房设施的设计和使用要求 16
4.2.1 厂房设施的设计 16
4.2.2 药品生产环境的分区 16
4.2.3 满足安装和检修要求 17
4.3 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072#
车间平面布置图 17
5 非工艺设计 18
5.1 建筑设计 18
5.1.1 厂房设计要求 18
5.2 建筑结构 18
5.3 公用系统的设计 18
5.3.1 供水系统 18
5.3.2 排水系统 18
5.3.3 供电系统 18
5.3.4 安全环保要求 19
5.4 劳动安全设计 19
5.5 环境保护设计 19
结论 20
参考文献 21
附录A 23
附录B 24
附录A 26
绪论
工艺设计概述
工艺设计的目的及意义
中国属于肝病高发国家，其中乙型肝炎的发病时间最长，发病率最高，危害也最大，在慢性肝炎的基础上，此外，如果慢性肝炎病情逐渐发展，会发展成肝硬化[1]。在长期生活不规律的状态下，慢性肝炎会逐渐发展为肝硬化。
肝病的症状前期不容易发现，主要表现为疲倦、食欲减退、进食后有饱腹感[2]，肝硬化的症状明显，会有肝腹水的产生，以及牙龈出血的症状，严重者会导致意识障碍，昏迷的症状[3]。
慢肝解郁胶囊由当归、甘草、麦芽等十三种中药组成[4]。慢肝解郁具有疏肝解郁，健脾养血等功效，对于肝炎和肝部肿痛，食欲不振、腹胀便溏者也有很好的功效。纯中药制成，对于需要长期控制治疗的慢性患者身体损伤会降低，所以对需要长时间用药的患者可以放心使用，但使用时一定要定时定量服用，以免影响疗效。
工艺设计的思路
（1）本次设计的内容包括生产药品概述、药房放大倍数计算，进而求出批量、画出工艺流程图、再计算每一步工序损耗的物料量，物料衡算结果作为设备选型的依据、由设备的生产能力确定生产工时、周期，最后合理进行人员排班。
工艺设计管理中有五大因素，比如制造产品的人员、设备的选择、物料损耗、制造产品的方法，制造产品的环境等四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期及岗位定员[5]。
工艺设计内容
慢肝解郁胶囊工艺设计内容主要是先依据药典中的处方内容绘制工艺流程框图，并计算出物料衡算，设备选型。并计算出所需工时，将人员定岗，确定相应的生产周期，最后进行CAD平面图的绘制。
工艺设计依据
工艺设计计算基础
工作天数
300天
批次
250批（一天一批次）
年 产 量
4亿粒/年
批 量
160万粒（640kg）
班 制
两班
班 时
8小时（08:0016:00，16:0024:00）
新版GMP概述
新版GMP介绍
药品GMP是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度[6]。
GMP的目的和五大要素
GMP的核心是规范化生产，同时在规范化生产中最重要的是借助科学合理的管理方式，实现对现代制药企业的合理规划，从而在我国制药企业中实现药物规范化生产[7]。新修订的GMP崇尚是对原有GMP的升级，这一修订对我国的一些小型企业可能带来倒闭的风险。在硬件改造方面，药品生产企业应该结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69469.html
