5000万袋年小儿咽扁颗粒生产工艺设计
目 录
1 绪论 1
1.1 课题研究背景和意义 1
1.1.1 研究背景 1
1.1.2 研究意义 1
1.2 设计目的 1
1.3 设计依据 1
1.4 设计原则 2
1.5 设计概况 2
1.5.1 设计任务书 2
1.5.2 工艺设计计算基础 2
1.6 GMP概述 2
2 工艺设计 4
2.1 小儿咽扁颗粒 4
2.2 生产工艺流程框图 4
3 物料衡算 6
3.1 物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 物料衡算 6
3.4生产核算 8
4 生产设备选型 9
4.1 设备选型的任务 9
4.2 设备选型的原则 9
4.3 设备选型及工作时间的安排 9
4.4 主要生产设备选型 9
4.4.1 粉碎设备 9
4.4.2 筛分设备 10
4.4.3 提取设备 10
4.4.4 浓缩设备 11
4.4.5 混合制粒设备 11
4.4.6 干燥设备 12
4.4.7 整粒设备 12
4.4.8 混合设备 13
4.4.9 颗粒包装设备 13
5 工序单元操作规程 15
5.1 提取 15
5.2 过滤工序 15
5.3 浓缩工序 15 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: &351916072&
5.4 制粒 16
5.5 干燥 16
5.6 整粒 16
5.7 混合 17
5.8 包装 17
6 非工艺设计 18
6.1 颗粒剂车间产尘、散热、散湿、异味的处理 18
6.2 容器具的清洗 18
6.3 消防措施 18
6.4 “三废”处理及其综合利用 18
7 总 结 21
参考文献 22
致 谢 23
附 录 24
1 绪论
1.1 课题研究背景和意义
1.1.1 研究背景
小儿咽扁颗粒作为中成药记载于中药成方制剂第八册中,其标准号为WS3B149193。该标准只能对此制剂中的金银花和射干进行定性检测，而不能进行含量测定，还远远赶不上药品质量控制的要求。因此，非常有必要在目前的研究进程中，高质量的进行该颗粒剂的生产[1]。
1.1.2 研究意义
该制剂具有解表清热，止咳化痰的作用。对于儿童风热外感，如发烧、流涕、咳嗽、脉浮等症状有很好的效果。所有药品的生产都是为了让广大人民群众放心使用，因此生产中的每一环节都必须严格把控，在传统制药的基础上要进行新的改革，确保生产出让人们放心的药品[2]。
1.2 设计目的
（1）掌握颗粒剂的生产方法及生产过程应注意的问题。
（2）把握好该设计的每一环节，充分体现出本设计的优势。
（3）设计时思路要明确，要思而再三看所使用的方法是否经济合理。
（4）培养制药工艺设计方面的能力：收集资料、分析资料、物料衡算、绘图、方案比较等。
（5）该颗粒剂生产要符合颗粒剂生产规定，必须对整个生产过程做出合理安排。
（6）药厂中药品的生产必须根据GMP进行生产[2]。
1.3 设计依据
该颗粒剂的生产工艺设计要根据2015版《中国药典》以及国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》等相关的药品管理法规进行工艺设计，因此具有很强的理论指导[3]。
1.4 设计原则
(1)质量第一。
生产工艺设计应符合GMP及其他相关的药品法律法规，本设计是颗粒剂的生产，因此在生产中要有除尘措施，洁净区与非洁净区要明确区分，为了防止药品的交叉污染，必须将人流物流分开，生产出合格的药品。
(2)高效生产。
一是要有能够高效生产的工艺路线，二是所选设备要具备高效，安全，易于清洗的特点，即具有先进性，这样更有利于提高生产效率[3]。
1.5 设计概况
1.5.1 设计任务书
5000万袋/年小儿咽扁颗粒生产工艺设计
1.5.2 工艺设计计算基础
年工作日期：260天
年产量：5000万袋
批量：2×105袋
批次：250批
规格：4g/袋
班制：两班
班时：8小时（am08:00pm16:00，pm16:00pm24:00）
1.6 GMP概述
GMP是制药企业进行药品生产的基本标准，它在很多方面规范药品质量，比如从药材的原料及辅料、生产过程、包装运输、质量控制等方面控制药品的生产质量，产生一系列可供药品生产的操作规范逐步使制药企业的药品生产环境趋向国际化标准，并能在生产过程中不断发现问题及时纠正。GMP对药物的生产设备以及生产工艺路线有很高的要求，因此完善生产规章制度和严格的检测系统，对药品生产有深远的意义[4]。 2 工艺设计
2.1 小儿咽扁颗粒
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69470.html
