摘 要本设计结合GMP相关要求和药品生产特点[1]，对化学冻干注射剂设计做出一个合理，可行的设计，主要从以下方面进行，化学冻干注射剂的发展背景和发展趋势，明确其研究目的，对车间设计做出清晰的设计思路，按照药典的相关内容及化学冻干注射剂的相关工艺过程，绘制工艺流程图并标明相关洁净等级，对生产过程中的各个操作工序的物料量，进行物料衡算。本次设计为两种规格的化学冻干注射剂车间设计，根据物料的总产率，从而确定各个工序的损耗量和出料量，减少生产过程中的偏差；根据物料衡算中各个操作工序的投料量来选择符合生产的设备，并对其进行设备一览表、岗位定员表、生产工时表的绘制，车间布置，遵从国家对医药工业的相关要求设计冻干注射剂的车间设计。将称量、配液、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装等，并设立缓冲室或除尘间；对生产过程产生三废进行相关处理，做好防火防爆的安全措施，符合国家的相关基本要求，完成非工艺部分的设计。结合GMP相关要求，设计出符合药品生产质量管理规范的的车间设计[2]。
Key words: Chemical freezedried injection production workshop; GMP; Production process; Material balanc目 录
1 绪论 1
1.1生产工艺设计概述 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2工艺设计的目的和意义 1
1.1.3工艺设计思路 1
1.1.4工艺设计内容 1
1.1.5设计依据 1
1.1.6设计原则 2
1.2设计概况 2
1.2.1设计任务书 2
1.3 新版GMP概述 2
2 设计工艺 3
2.1化学冻干注射剂 3
2.2产品规模 3
2.3 产品包装形式 3
2.4 产品的信息 3
2.5 工艺制法 4
2.6 工艺流程图 5
2.7 物料衡算 6
2.7.1物料衡算原则 6
2.7.2物料投入安排 6
2.7.3 A产品生产的过程损率 6
2.7.4 B产品生产的损 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: &351916072& 
率 7
2.8 操作过程 7
3生产制度及日常操作班次 9
3.1生产工时安排 9
3.2生产进度一览表 9
4 生产设备选型 10
4.1 概述 10
4.1.1 设备选型的任务及原则 11
4.1.2 设备选型注意事项 11
4.2设备选型计算 11
4.2.1称量工段 11
4.2.2配液工段 12
4.2.3药液输送泵 12
4.2.4西林瓶洗烘灌塞生产联动线 13
4.2.5冷冻干燥 14
4.2.6轧盖灯检机 15
4.2.8贴签包装机 16
4.2.9制水设备一览表 16
5 非工艺设计 19
5.1设计原则 19
5.2设计目的意义 19
5.3 用气系统 19
5.3.1压缩空气主动力传输工具 19
5.3.2 洁净区划分 19
5.3.2 洁净区划分 19
5.3.3 洁净区微生物检测 20
5.3.4空气压差分布净化原则和目的 20
5.4 公用系统 20
5.4.1 供水和排水 20
5.4.2纯化水制备及分配 20
5.5 劳动安全和环境保护 21
5.5.1 劳动安全 21
5.5.2 环境保护 21
6 车间布置设计 23
6.1 车间布置设计的重要性和目的 23
6.2 总车间布置 23
6.2.1 布置原则 21
6.2.2 布置设计 21
6.2.3车间布置图 23
6.2.4车间产尘的处理 23
6.2.5车间排热、排湿及臭味的处理 23
6.2.6参观走廊的设置 23
6.2.7安全门的设置 23
6.2.8 车间净化措施 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 30
附录C 31
1 绪论
1.1生产工艺设计概述
1.1.1设计背景
根据我国情现状而言，我国人口数量大制药行业将面临着巨大的发展优势，无菌冻干注射剂的高科技体现在冻干粉针除真空、无菌、含水量极低、制作过程速冻.升华等科技含量较高，大大提高了抗菌药物的杀菌效能。且复盐使药物稳定性增强。
我国医药行业如雨后春笋般快速发展，药品各个方面需求量也越来越巨大，无菌冻干药品稳定性好，便于储存等优势在市场所占的份额也越来越大。我国冻干药品的在我国的比例进一步提高并且其优势也越来越明显。我国对药品的把关也是比较严格的，冻干注射剂更是重中之重。
1.1.2工艺设计的目的和意义
目的：冻干粉针稳定性好，真空的条件下氧气的含量微乎其微，因此可以忽略不记，所以药品不会被氧化；冻干粉针水分的含量比较低并且不会被水解；冻干粉针在制作的过程中要求严格无菌（达百级标准），不会被污染稳定性和一般的相比也比较好。药物的作用效果也快，生物的利用度高。
意义：化学冻干注射剂比我们平常所见的粉针剂起效要快一点，生物利用度也比平常的高。药物的疗效就比较迅速。壳聚糖形成的特殊冰架结构可使药品呈纳米状态，使药物的利用度得到了提高。
1.1.3工艺设计思路
（1） 对自己所设计的车间整个工艺有个整体的把握，明确其先后顺序。
（2） 每个车间的工艺，设备的生产能力和人员的详细安排应确定好。
（3） 各项工艺都需要满足相关的规范要求，并且要实现效益最大化。
1.1.4工艺设计内容
（1）工艺每一个批量计算、工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。

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