化学原料药多功能车间设计
目 录
1 绪论 1
2 设计部分 2
2.1 设计基础 2
2.1.1 生产规格 2
2.2.工艺说明 2
2.2.1 硫酸锌合成工艺路线 2
2.2.2依非韦伦工艺路线 2
2.3 设计依据 3
2.4 工艺路线 3
2.4.1 生产工序 3
2.4.2 生产工艺流程框图 6
2.5 生产计划 12
2.5.1 硫辛酸生产方案 12
2.5.2依非韦伦生产方案 13
2.6 物料衡算 14
2.6.1硫辛酸的物料衡算： 14
2.6.2 依非韦伦的物料衡算： 15
2.7 设备选型 17
2.7.1 主设备选型 17
2.8 车间布置 20
2.8.1车间布置概述 20
2.8.2 进入一般生产区 22
2.8.3 进入洁净区 22
2.8.4 物流控制 22
2.9 GMP专篇 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录 27
1 绪论
硫酸锌又名二硫辛酸， *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072#
属于维生素B类化合物，它在人的体内之中是一个不可以或缺的抗氧剂，其具有极高的抗衰老的作用及很高的医用医疗价值，它的制剂在临床的用途上主要用于治疗有关糖尿病的微血管病变的症状，自1989年，硫辛酸作为一种高效的抗氧化剂被大家所熟知以后，越来越受到患者们的青睐与关注，成为人们提高工作生活质量、抵抗人们的衰老，延长患者寿命不可或缺的药品之一。依非韦伦，是抗艾滋病病毒感染的药物，说人类免疫缺陷病毒一型，一直爱唯一，但选择性非核苷逆转录酶抑制剂，为白色晶体[1]。
近些年以来，大量出现了的新药和一些医药工作者们的研发进程的非常强烈的劲头，表现出一种持续推动着药物市场的迅速的发展，硫酸锌和依非韦伦两种原料药的需求也日益加大[2]。
根据本次设计任务的需要，根据硫酸锌和依非韦伦两种原料药的性质及任务要求，进行物料衡算、设计工艺路线、设备选型以及车间布置设计。根据以上结果并结合 GMP 规范、洁净厂房设计规范等规范进行多功能化学原料药的车间设计[3]。
2 设计部分
2.1 设计基础
2.1.1 生产规格
表2.1 生产规格表
产品名称
设计规模（t/y）
含量
包装规格
其他
硫辛酸
25
99.5%
纸饭桶25kg/桶
非无菌原料药
依非韦伦
25
99.5%
纸饭桶25kg/桶
非无菌原料药
2.2.工艺说明
2.2.1 硫酸锌合成工艺路线
硫辛酸以硫化钠、硫酸、6,8二氯辛酸乙酯等为原料，经环合、水解、精制等过程制得。主要反应方程为：
（1）二硫化钠制备
/
（2）环合反应
/
（3）水解、酸化反应
/
2.2.2依非韦伦工艺路线
依非韦伦以环丙基乙炔锂、4氯2(三氟乙酰基)苯胺为原料，经加成、环合、精制等过程制得。主要化学反应方程如下：
（1）加成反应
/
（2）环合反应
/
2.3 设计依据
（1）尤启东.《药物化学》.化学工业出版社.第三版
（2）工程设计相关标准、规范
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《制药工程学》 王志祥主编
（3）工艺操作基础技术资料
《制药化工原理》 王志祥 黄德春主编
《化工仪表及自动化》 厉玉鸣主编
2.4 工艺路线
2.4.1 生产工序
（1）硫辛酸的生产工序
硫辛酸以硫化钠、硫酸、6,8二氯辛酸乙酯等为原料，经环合、水解、精制等过程制得。
首先，在生产开始之前，先对我们所需要到生产设备装置等进行详细而严格的检查，以做到设备装置可用及安全。然后对我们需要用到的原辅料进行严格的核查，以作到原辅料齐全及可用可生产。
①环合工序：
环合反应：将0.5W的纯化水，1.1W水合硫化钠加入到环和反应釜R1101中，然后开始进行搅拌，同时将温度升至60度，然后将0.17W的硫磺粉分批加入到环和反应釜R1101当中，反应持续进行1.5h，然后将2W的乙醇和0.09W的四丁基溴化氨加入到环和反应釜R1101中，同时将温度升至75度，然后取1W6，8二氯辛酸乙酯缓慢滴加入环和反应釜R1101，时间持续大约两小时，滴毕之后，进行加热回流，反应进行8小时，然后得环合液，将得到的环合液冷却待用。
②水解工序：
水解反应：在环合工序的环合液中， 将20%的氢氧化钠溶液缓慢加入水解反应釜R1201中，将温度升至60度，反应持续3小时。然后将上述的反应液进行减压浓缩去除乙醇，馏出液约为反应体积的1/2，然后将剩下的浓缩液降温至室温，然后缓慢将2mol/L的盐酸加入环和反应釜R1201当中，将体系的PH值调节至2，加入的过程大约耗时1.5小时。用2.5W的乙酸乙酯来萃取上述的酸化液。
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69472.html
