摘 要本次设计的主要内容是口服片剂的车间设计，依据任务书和GMP相关要求，对口服片剂做出合理的车间设计。本次设计首先确定产品的工艺流程，完成工艺流程图的绘制；再通过总量的计算得到每批的量，从每批的量计算相应的各个工序量，依据物料衡算数据和标准设备的标准能力，选择生产所需的设备型号以及台套数，完成岗位定员与工时计算；根据风向特点、土壤、全年平均温度和湿度特点，进行车间选址、车间布局设计；再考虑生产安全、环境卫生，并绘制出车间平面设计图。同时在GMP规范的基础上要求车间内要有完整的辅助设施，布置科学合理的片剂车间；最后根据GMP标准及相关文献，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的问题，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪 论 1
1.1设计背景 1
1.2 设计目的 1
1.3设计依据 1
1.3.1主要设计依据 1
1.3.2 产品基本信息： 1
2 工艺流程设计 3
2.1工艺流程制定的原则 3
2.2工艺简介 3
2.3工艺流程 4
3 生产制度 5
3.1主要设计依据 5
3.2生产制度 5
3.3批次确定 5
3.4一期生产安排 6
3.4.1生产天数安排 6
3.4.2生产所需批原料量及总原料量 6
3.5二期生产安排 7
3.5.1生产天数安排 7
3.5.2生产所需批原料量及总原料量 7
4 物料衡算 8
4.1 物料衡算概述 8
4.2 01号产品物料衡算 8
4.3 02号产品物料衡算 11
4.4 03号产品物料衡算 13
4.5 04号产品物料衡算 16
4.6 05号产品物料衡算 18
5 设备选型 20
5.1选型原则 20
5.2选型依据 20
5.3 各工序设备选型 20
5.3.1称量工序 20
5.3.2粉碎工序 20 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: @351916072@ 

5.3.3筛分工序 21
5.3.4制粒工序 22
5.3.5干燥工序 23
5.3.6干法制粒工序 23
5.3.7混合工序 24
5.3.8压片工序 25
5.3.9包衣工序 26
5.3.10瓶包装工序 26
5.3.11双铝包装工序 27
5.3.12铝塑包装工序 28
5.4设备选型一览表 30
5.5各工序时间人员安排表 32
6.车间布置说明 33
6.1车间组成 33
6.2满足安全和卫生要求 33
6.3“三废”的处理 33
6.4二期预留 33
参考文献 34
结 论 36
致 谢 36
附 录 38
1 绪 论
1.1设计背景
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂相对于其他剂型的药物来说有以下优点：第一，运输、贮存及携带、应用都比较方便，这正是片剂突出的特点之一。第二，产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；第三，如下所述，可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要 [1]。
1.2 设计目的
根据任务书说明，对五种产品按照工艺流程进行合理的车间设计。其次，以GMP为生产指导思想，安全的药品都是生产出来的，而不是检测出来的。因此为要为药品的生产提供合理的布局、安全的生产场所[2]。最后，绘制出车间工艺图。
1.3设计依据
1.3.1主要设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》[3]
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.3.2 产品基本信息：
名称、规格及包装方式：
表1.1 产品名称、规格及包装方式
产品名称
产品类型
包衣形式
重量(mg)
(主料+辅料)
内包装方式
外包装方式
设计规模(万片/年)
一期
二期
01
普药
素片
90/片
双铝
2*6片/盒
11600
5800
02
普药
素片
430/片
铝塑
2*6片/盒
7800
3900
03
普药
薄膜衣片
250/素片
铝塑
2*6片/盒
11600
5800
04
普药
素片
360/片
塑料瓶
30片/瓶
7400

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