年产1.5亿粒左金胶囊生产工艺设计
. 目 录
1 绪论 1
1.1 设计背景 1
1.2 工艺设计概述 1
1.2.1 设计目的和意义 1
1.2.2 工艺设计思路 1
1.2.3 工艺设计依据 1
1.3 药品生产遵循的原则 2
2 左金胶囊的工艺设计 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及制法 3
2.3 工艺流程图 3
2.4 物料衡算 5
2.4.1 生产规模、制度 5
2.4.2 主配方 5
2.4.3 物料衡算结果 5
2.4.4生产任务核算 8
3左金胶囊工序单元操作规程 10
3.1 粉碎 10
3.2 过筛 10
3.3 提取工序 10
3.4浓缩 11
3.5 混合 11
3.6 干燥 12
3.7 干膏粉碎 12
3.8 总混 12
3.9 胶囊填充、铝塑包装 13
4 工艺设备选择与说明 14
4.1 设备选型概述 14
4.2 主要生产设备选型 14
4.2.1 粉碎 14
4.2.2 过筛 14
4.2.3 提取 15
4.2.4 过滤器 15
4.2.5 储液 16
4.2.6 浓缩、乙醇回收 16
4.2.7 混合 17
4.2.8 干燥 18
4.2.9 干膏粉碎 18
4.2.10 总混 19
4.2.11 胶 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: #351916072#
囊填充 20
4.2.12 铝塑包装 20
4.3 生产进度表 21
4.4 设备一览表 23
5 非工艺设计 27
5.1 空气净化 27
5.1.1 洁净区划分[8] 27
5.1.2 洁净区微生物检测 27
5.1.3 空气净化设计参数 27
5.2 环境及相关卫生 28
6 总结 29
参考文献 30
致谢 31
附录 32
1 绪论
1.1 设计背景
反流性食管炎是由胃及十二指肠内容物反流至食管引起的食管炎症性病变。反流性食管炎可并发食管狭窄、出血、穿孔等，给患者的生活、经济等方面带来一定负担。虽然西药单独治疗可以达到一定的疗效，但是长时间服用，复发率高，不良反应多。中医药在治疗反流性食管炎方面，占有很大优势，可以减少复发率，从而提升人们的生活质量，具有广阔的应用前景[12]。中医认为，疾病发生在胃，原因是肝胆脾胃各脏腑功能的失调，该病的关键是肝胃消化不良。左金胶囊是治疗反流性食管炎（肝胃消化不良）的一种安全有效的方法。
1.2 工艺设计概述
1.2.1 设计目的和意义
随着社会的发展，缓释胶囊在中药学领域有着前所未有的重视，与一般制剂相比，具有服药次数少、使用方便等优点。左金胶囊是本设计研究的中药缓释制剂，通过本次设计，一方面可以详细了解左金胶囊的整个生产过程；另一方面，可以优化生产工艺，采用低能耗、生产效率高的先进设备，保证公司盈利最大。当今社会，通过对中药制剂剂型的改进，不仅解决了西药的副作用，还解决了中药的异味，必将具有更广阔的市场价值[1]。有益于医药产业资源向优势企业聚集，进而经济效益提高，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场的步伐[3]。
1.2.2 工艺设计思路
工艺设计的重心是药品，先确定药品信息，参考《中国药典》制法及生产实际，确定工艺路线；然后根据年产量和批次，确定批量，进行批量计算，计算各工序的工序量，绘制更详细的工艺流程图[4]。
1.2.3 工艺设计依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.3 药品生产遵循的原则
生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的一个重要组成部分，药品的生产制造过程同其他工业产品一样，都是以工序生产为基础的。生产过程中某一工序出现问题（机器、方法、材料、操作工、环境等），必然要引起生产过程及成品的质量问题。因此，不仅药品的成品质量要符合药品质量标准规定，而且药品的生产全过程也必须符合GMP的要求，确保防止药品污染和混淆的可能，只有符合这两个条件的药品，才是完全合格的药品，这是现代药品质量的概念，也是解决药品质量不稳定的根本方法。
2 左金胶囊的工艺设计
2.1 产品信息
（1）产品名称：左金胶囊
（2）批准文号：国药准字Z10980125
（3）性状：本品为硬胶囊，内容物为红棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气特异，味苦。
2.2 处方及制法
1.标准处方：黄连1284g、吴茱萸214g
2.制法：以上二味，取吴茱萸71g，粉碎成细粉，剩余的吴茱萸与黄连用60%的乙醇加热回流提取三次，第一次3小 时，第二次2小时，第三次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，加入吴茱萸细粉，混匀，烘干，粉碎，加入适量的淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得[5]。
2.3工艺流程图
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69476.html
热门阅读
