静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间设计
Key words: aseptic lyophilization preparation; workshop design; process design; 目录
1 绪 论 1
1.1设计背景 1
1.2 设计目的 1
1.3产品简述 1
1.4 设计规模 1
1.5 工作班制 1
1.6 工艺简述 1
1.6.1 配液及滤过 1
1.6.3 铝盖处理及灭菌 1
1.6.4 西林瓶的清洗和灭菌 1
1.6.5 西林瓶灌装和冻干机装载 1
1.6.6 冻干和卸载 1
1.6.7 轧盖、喷码、灯检 1
1.6.8 包装 1
1.7 设计原则[3] 1
2 工艺流程设计 2
2.1 洁净级别划分 2
2.2 工艺流程设计 2
3 物料衡算 4
3.1 计算基准和相关数据 4
3.2 物料衡算 4
4 设备选择 7
4.1 生产设备选型说明 7
4.2 主要设备选型 7
4.2.1 称量设备选型 7
4.2.2 配料过滤设备选型 8
4.3过滤器 9
4.4西林瓶洗烘灌设备选型 9
4.5胶塞铝盖清洗烘干机 12
4.6冻干设备 1 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072^
3
4.7轧盖设备选型 13
4.8灯检设备选型 14
4.9包转设备选型 15
5 车间工艺平面布置说明 17
5.1冻干粉针剂车间设计一般性要点[10] 17
5.2冻干粉针剂车间布置 17
5.3工艺平面图中各主要车间面积 18
6 工厂运行模式 20
6.1岗位人员安排 20
6.2各岗位值班表 22
结论 24
致 谢 26
附录B 29
1 绪 论
1.1设计背景
无菌冻干制剂是指在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂[2]。具有以下特点：第一：低温下进行冷冻干燥，适合于热敏性物质。第二：在低温干燥过程中，物质中的一些挥发性成分损失很小。第三：可以抑制微生物的生长和酶的活性，因此能保持原来的性状。
1.2 设计目的
（1）学习车间设计的基本程序，原则和方法。
（2）树立正确的设计思想，熟练掌握车间设计能力。
（3）能力提升：信息的收集和分析以及绘图技巧的掌握等
1.3产品简述
注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。
化学名称：5甲氧基2｛[(4甲氧基3， 5二甲基2吡啶基)甲基]亚磺酰基｝1H苯并咪唑
1.4 设计规模
年生产能力：2000万支/年
包装规格：42.6mg/5ml西林瓶
外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱
1.5 工作班制
250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；
冻干时间：1批/天 1.6 工艺简述
1.6.1 配液及滤过
配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，做到无交叉污染。需确保配制溶液的浓度均一，完成最终体积调节后，溶液须进行除菌过滤（0.22 μm），然后进入一个暂存容器。该系统应能对过滤器完整性进行在线测试。应能自动控制、记录压力和温度。容器能进行清洁和消毒（CIP/SIP）或排空。
1.6.2 胶塞处理及灭菌
丁基胶塞须先经过纯化水洗、再注射用水洗，最后经过蒸汽灭菌。胶塞处理设计在C级，灭菌出口在B+A级，并用密闭容器A级层流保护下进行转运。
若为进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经121℃、30分钟热压灭菌，然后置于烘箱中100±5℃、7小时以上烘干，取出备用。
1.6.3 铝盖处理及灭菌
铝盖经清洗后，用烘箱于120±5℃烘干灭菌2小时以上，使用时从轧盖间一侧取出。
1.6.4 西林瓶的清洗和灭菌
西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进行最终的冲洗，然后用除菌过滤后的压缩空气进行干燥、灭菌除热原。
生产用材的清洗需在相应的区域分别进行，衣物的整理和清洗应满足GMP的要求。
1.6.5 西林瓶灌装和冻干机装载
灌装机内产品和物料如何转运很重要，如可采用屏障系统（RABS，见附页介绍）等操作。各设备选型的配置都必须进行详细描述。准确的设计和位置必须与设备供应一致。
在灌装、运输和装载西林瓶过程中使用西林瓶传送系统，其设计中应考虑5 ml西林瓶的高度和不稳定性，此为已知的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。
1.6.6 冻干和卸载
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69479.html
