摘 要粉葛配方颗粒是一种由天然粉葛根经过加工制成的中药颗粒。本次实验是根据往届学生实验得到的制备工艺制成粉葛配方颗粒，对该颗粒的水分、粒度、溶化性进行检测，以葛根素为对照品采用薄层色谱法，同时采用紫外-可见分光光度法测定颗粒中总黄酮含量。实验结果表明粉葛配方颗粒的的平均含水量小于8%、颗粒的粒度均不超过药典规定的15%、颗粒全部融化或轻微浑浊，薄层定性鉴别中各个供试品与对照品都在相同位置出现荧光斑点，Rf=0.42。紫外-可见分光光度法测得样品中总黄酮的含量为0.49%。
Keywords:Radix Pueraria lobata；Puerarin；Thin layer chromatography；Ultraviolet spectrophotometry；Quality standard目 录
1 引言 1
1.1 药材简介 1
1.2 中药配方颗粒的发展现状 1
1.3 课题研究目的与意义 3
2 实验部分 5
2.1 材料与仪器 5
2.1.1 材料 5
2.1.2 仪器 5
2.2 颗粒剂的制备 5
2.3 粉葛配方颗粒各项指标的测定 6
2.3.1水分检测 6
2.3.2 粒度检查 6
2.3.3 溶化性的测定 7
2.4 粉葛配方颗粒薄层色谱鉴别 7
2.4.1 对照品溶液的制备 8
2.4.2 供试品的制备 8
2.4.3 阴性对照品的制备 8
2.4.4 展开剂的配制 8
2.4.5 薄层层析 8
2.5 粉葛配方颗粒中总黄酮含量的测定方法和结果 9
2.5.1 对照品溶液的制备 9
2.5.2 供试品溶液的制备 9
2.5.3 线性关系的考察 9
2.5.4 精密度实验.......10
2.5.5 稳定性考察 10
2.5.6 重现性试验 10
2.5.7 加样回收率试验 11
2.5.8 样品中总黄酮含量的测定 11
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3 结论 13
3.1 实验结论..................................................................................................................13
3.2 粉葛配方颗粒质量标准（拟定） 13
4 讨论 15
4.1 薄层色谱中展开剂的选择 15
4.2 紫外分光光度法中供试品的制备方法确定 16
参考文献 17
致 谢 19
1 引言
1.1 药材简介
粉葛是豆科类植物甘葛藤的干燥根，我国大部分地区都有分布。粉葛作为一种药材用途比较广泛，具有化痰平喘、发汗、止泻等功效，在现代中药配方中，常用于发烧感冒、咽喉肿痛、止泻等症状，在早期祛风解表的药方中作为一种常用的药材出现[1]。在粉葛中药用价值最强的是其中的葛根素，常见的治疗心脑血管疾病、心脏方面疾病以及能够有效的保护人的神经系统[2]。
粉葛不仅仅可以制作药品，还能作为一种食品供人们食用[3]，随着时代的发展，人们在满足温饱的需求上更加重视自身的保养，为满足市场需求，保健品行业应运而生，并且发展势头比较猛烈。众多保健品品牌中，粉葛经常作为一种可食用的保健品出现在人们身边，同时由于粉葛中含有较为丰富的淀粉，可以将粉葛磨成碎末，用沸水冲泡直接食用，不仅口感好而且营养价值较高。随着保健品行业的发展，粉葛的用途仍在继续研究中，产品也逐步呈现多样化的形态，比如市场上的开袋即食葛粉，但大多数都是向食品和保健品方向研发[4]。
1.2 中药配方颗粒的发展现状
为了使药品在使用的过程中较为方便、快捷，便将药品经过现代化技术制成现在的颗粒状药品供人们食用或临床配方。我国是中药的发源地，拥有比较完善的中药配方书籍，在民间对颗粒的称呼分为很多种，他们相同的特点就是免煎。从概念上理解，配方颗粒就是利用传统的制作流程：提取—浓缩—干燥—制粒—包装，最终形成中药产品。这种制作方式不仅能够有效的保证药物的成分不致流失，节省煎药流程所耗费的时间，与传统煎服药相比不仅体积小、药量足，还便于携带，药量的可控性使其能够用于药品间的调剂。所以说，配方颗粒在传统药品优势的基础上新增多种优势，并可以根据病情发展随时增减药量，在一定程度上地位跃居中成药之上。随着中药配方颗粒技术的发展，世界上多个国家如亚洲、美洲及欧洲等都非常重视这一技术的发展，尤其是中国周边国家，在自给自足的基础上还将药品远销海外[5]。与世界各国相比，我国的中药现代化的发展落实不到位，使得中药配方颗粒的应用也没有做到广泛的推广。
我们国家对于中药配方颗粒的研究和使用开始的比较晚，现在尚处于试点阶段，试点生产企业只有六家，除了南宁培力生产复方以外，其余五家主要生产的是单味制剂[6]。我国中药资源比较丰富，可以满足国内市场需求，这为我国中药配方颗粒的发展提供了非常好的条件，加上配方颗粒服用简单、携带方便的优势，普遍受到患者的青睐，使其临床需求不断增加。但是由于我国尚没有制定国家层面的质量标准，各个试点企业都是根据自己的标准进行生产，导致我国中药配方颗粒在品质上存在一定的差异。
台湾和日本对于中药配方颗粒的研究和开发历史比较久远，和我国的试点生产相比起来，台湾和日本这些地方的中药配方颗粒的生产主要依靠市场调节，监管部门制定统一的质量标准，同时拥有完善的质量监管体系和法律法规制度，对中药配方颗粒的生产使用和质量进行严格把控，积累了大量的经验，生产能力和生产工艺处于领先水平，日本和台湾地区生产的中药配方颗粒主要是常用复方，也有单味制剂，不过以复方的产量和临床需求量为主。日本和台湾地区的中药资源相对匮乏，这成为限制中药配方颗粒发展的因素之一，但是先进的制备工艺以及严格而统一的质量要求使得日本和台湾地区生产的中药配方颗粒品质处于领先地位，欧洲使用的中药制剂多由台湾和日本这些地方所提供[7]。
2001年，国内药监局颁布的《中药配方颗粒管控暂时实行规定》中进行了明确指出，文件中指出判定中药配方颗粒质量的主要标准，需要通过以下几个方面进行判定：药物称谓、药物来源、调制方式、做成方法、性状、判断真伪方式、浸出物、药物含量测定方式、功效和主要治疗方面、使用方法、使用数量、使用过程中的注意事项、贮藏方式。在对药物进行鉴别时可以通过两个方法进行：TLC（薄层色谱法）和指纹图谱方法；在测试药物含量的时候主要是利用两个测试方法：HPLC（高效液相色谱方法）和UVVis（紫外可见分光光度法）。日本就有相关标准：（1）含量数据检测:在药物生产出来之后，会按照药物的特点进行药物含量的上下限设定，并以此为标准进行药物成分检测；（2）监测：对药物金属性监测上，日本药典内专门制作了一套对应的监测标准；（3）在日本的药典中，对于复方颗粒的配比标准调控的基础，主要是按照该药物的药材使用量，或者加入药材品种的变化。目前，在两广地区和天津都建立了各自的标准，但各地方所建立的标准差异比较大，由于制药公司在地理环境、生活环境和民俗等不同的情况下，它们对药物生产和质量标准设定方面会受到影响，所以两个不同的制药公司生产出的同一款药物，会出现质量标准上的不同，所以不同厂家所制造出来的同种配方颗粒，质量相差较多的这个问题突出。目前既在中国药典目录又在广东、天津任何一地的中药配方颗粒质量标准目录的产品共120个。在这120个品种中，不乏临床上常用的中药如甘草、何首乌、石斛、大黄等[8]。在广东的203个品种中，中药配方颗粒通过高效液相测定含量的产品仅99个，其余大多数品种暂未建立高效液相方法学来控制质量，更别说指纹图谱了。这说明现有的中药配方颗粒标准要上升到中药现代化所要求的质量可控的标准仍有进步空间[9]。

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