摘 要化瘀通络胶囊是在我院杜志德教授临床经验方基础上研究而成的中药复方制剂（由丹参、黄芪、灯盏细辛、山楂叶、泽泻五味药组成），具有益气活血、化瘀通络、化浊降脂的作用，主要用于气虚血瘀或气滞血瘀所致的胸痹；临床上用于脑中风、冠心病、心绞痛等症的治疗。本论文以中医药理论为指导，拟对方中的主要成分丹参酮IIA进行含量测定，以期建立稳定性、精密度、重复性、回收率良好，可用于化瘀通络胶囊质量测定的方法，为制剂质量标准的制定及新药报批提供科学依据。 本论文采用用薄层色谱法（TLC）鉴别丹参和黄芪，并采用高效液相色谱法(HPLC)对丹参酮IIA进行含量测定，确定实验室自制化瘀通络胶囊的质量标准。目 录
1 绪论
1.1 研究背景与意义 1
1.2 方剂组成 2
1.3 组方原则 2
1.4 方中君药的药理作用 2
1.4.1对循环和血液系统的作用 2
1.4.2对心肌和心率的作用 3
1.4.3 对出血性休克再灌注肾损伤的保护作用 3
1.4.4对消化系统的作用 3
1.4.5对神经细胞保护作用 3
1.4.6其他作用 4
2 实验研究
2.1 仪器与试药 5
2.1.1仪器 5
2.1.2 试药 5
2.2 薄层色谱（TCL） 5
2.2.1薄层色谱法鉴别丹参 5
2.2.1.1对照品溶液的制备 5
2.3 高效液相法（HPLC）测定丹参酮IIA 7
2.3.1色谱条件与系统适用性试验 7
2.3.2供试品溶液制备的方法考察 7
2.3.2.1提取溶剂的选择 7
2.3.4丹参酮含量测定的方法学验证 9
2.3.4.1线性关系考察 9
2.4实验结论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 16
1 绪论
1.1 研究背景与意义
随着社会环境因素的改变，人类饮食习惯也发生着翻天覆地的变化，与此同时脑血管疾病的发病率日益增加，其中缺血性
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/> 2.3.4丹参酮含量测定的方法学验证 9
2.3.4.1线性关系考察 9
2.4实验结论 12
结论 13
参考文献 14
致谢 16
1 绪论
1.1 研究背景与意义
随着社会环境因素的改变，人类饮食习惯也发生着翻天覆地的变化，与此同时脑血管疾病的发病率日益增加，其中缺血性脑血管疾病占80%以上[1]。急性脑血管疾病即现代医学所称的中风，因具有很高的发病率、致残率、病死率和复发率而使人畏惧。据我国卫生部公布的数据显示我国每年新发脑血管疾150万人次，急性脑血管疾病患者总数达600万，2010年脑血管疾病导致的死亡在农村人群中高居首位，城市人群中居死因谱的第3位[2]。 有报道，缺血性中风占全部急性脑血管疾病患者的86%[3]。因为随着年龄的增长，机体气血渐衰的体质特点会愈发突出，所以缺血性中风、脑梗塞好发年龄在40岁以上，尤以50—70岁为多。“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留血瘀”(《医林改错》)[4]，故气虚是脑血管疾病的致病根源，血瘀是核心，气虚血瘀是缺血性中风、脑梗塞等疾病的病理机制，该病机贯穿于脑血管疾病始终。瘀血阻滞与脑络、脑髓失养，可导致全身运动和感觉功能障碍，出现健忘、舌强、半身不遂、麻木不仁等症状。西药具有有效成分稳定，起效迅速的优点，但作用靶点单一不能够同时治疗像脑梗后遗症这样血液及血管同时损伤的病变，而且大多数西药会产生耐受性，即便是脑梗塞临床主要用药之一的阿司匹林，仍会出现47%的用药抵抗，而且会损伤胃粘膜，导致出血、溶血、造血功能障碍。加之西药药效迅速，能快速有效缓解症状，难以辩证用药，治标不治本。相比西药，虽然中药存在服用剂量大，有效成分不稳定，不利于吸收的缺点，但目前临床多采用的二次研发中药，能在一定程度上有效规避这一弊端，对于道地取材现代工艺二次研发而成的现代中药，除具有作用靶点多、长效性强、用药安全无耐药性的优点，还具备药效稳定，剂量小，剂型科学的优势，广泛应用于临床有效治疗中风、脑梗塞等脑血管疾病。既有西药的起效快、针对性单一却强劲的优点，又具备中药长效性强、作用靶点多、安全无药物耐受性的优势，是脑血管疾病患者科学用药的防治原则。化瘀通络胶囊是在中医药理论指导下，在长期临床实践的基础上结合大量文献研究形成的纯中药复方制剂。化瘀通络胶囊由丹参、黄芪、灯盏细辛、山楂叶、泽泻五味药组成，具有益气活血、化瘀通络、化浊降脂、行气止痛、生津养心的功效的作用。主要用于气虚血瘀或气滞血瘀所致的胸痹；临床上用于脑中风、冠心病、心绞痛等症的治疗。
1.2 方剂组成
化瘀通络胶囊由丹参、黄芪、灯盏细辛、山楂叶、泽泻五味药组成。
1.3 组方原则
化瘀通络胶囊由丹参、黄芪、灯盏细辛、山楂叶、泽泻五味药组成，具有益气活血、化瘀通络、化浊降脂的作用。主要用于气虚血瘀或气滞血瘀所致的胸痹；临床上用于脑中风、冠心病、心绞痛等症的治疗。本方以丹参为君药，丹参可化瘀通络，发表解肌，透疹，升阳止泻，生津止渴，被广泛用于临床各种心血管疾病的治疗。臣以黄芪、灯盏细辛，黄芪味甘，微温，归脾、肺经，具有补气固表，利尿，托毒排脓，敛疮生肌，利水消肿的作用；灯盏细辛味辛、微苦，温。归心、肝经,散寒解表，祛风除湿，活络止痛。君臣合用，共同发挥活血通经，行气化滞的功效，具有化瘀而不伤正之妙。佐以泽泻，泽泻味甘，淡，性寒，归肾、膀胱经，用以利湿去浊，降血脂的作用。使以山楂叶，具有止痒，敛疮，降血压的作用。全方共奏化瘀通络利水之效。用于气虚血瘀、脉络瘀阻所致的中风恢复期，症见半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、言语不清或不语、感觉减退或消失。以及由于脂质代谢异常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，从而引起动脉粥样硬化导致的冠心病和由于冠状动脉粥样硬化狭窄导致冠状动脉供血不足，心肌暂时缺血与缺氧所引起的以心前区疼痛的心绞痛等症。
1.4 方中君药的药理作用
丹参味苦，性微寒。归心、心包、肝经。功能活血调经，祛瘀止痛，清心安神。用于脉络瘀阻，肢体疼痛；惊悸，心烦，不眠等。
近几年的药理研究表明，丹参主要通过脂溶性的丹参酮和水溶性的丹酚酸两大类成分，从而发挥扩张冠动脉、防止心肌缺血和心梗、改善微循环、降低心肌耗氧量等作用。
1.4.1对循环和血液系统的作用
丹参具有抗内外凝血系统和促进纤维蛋白溶解的作用。丹参水提液或丹参酮ⅡA或注射液或丹参素有一定的抗心肌缺血或梗死心脏作用，表现为缩小缺血或梗塞面积减、轻病变程度减、少心率失常发生。丹参酮ⅡA能对生长因子为始因引起的血管成形术后再狭窄、 动脉粥样硬化可能有积极防治作用[5] 。丹参酮ⅡA可能通过阻止血管平滑肌细胞增殖而起到抗动脉粥样硬化作用[6] 。丹参酮ⅡA可抑制成纤维细胞增殖和降低胶原纤维含量[7]。
1.4.2对心肌和心率的作用
丹参酮可以缩小缺血心肌的范围，丹参酮无改善再灌注心肌微循环障碍的作用[8]。丹参酮ⅡA可能通过降低左心室壁张力和心脏体积而降低心肌耗氧量[9] 在给大鼠口服甲状腺素粉诱导甲亢过程心肌微粒体ATP酶活性降低,丹参酮ⅡA磺酸钠ATP酶活性具有保护作用，可提高心肌ATP酶活性,对心肌起到保护作用[10] ，且丹参酮的心肌保护效果优于维拉帕米，作用机制与减少氧自由基产生有关[11]。 买长江等[11]用离体大鼠工作心模型，研究了丹参酮ⅡA对心肌的保护效果，并与异搏停对比，证实丹参酮ⅡA 心肌保护效果优于异搏停，作用机制与减少氧自
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