本人签名 日期 摘 要头痛宁胶囊作为一种特别用于治疗头痛的中成药,他现在被广泛应用的法律规定的标准只有面向处方中的天麻进行显微定性鉴别和对土茯苓中的落新妇苷为指标进行的定量检测，缺乏高效、安全的质量标准体系。为进一步确保用药安全，全面的对头痛宁胶囊进行质量标准提升研究。用一测多评法（QAMS），对头痛宁胶囊进行研究，采用高效液相色谱法，以天麻素为参照物，建立HPLC指纹图谱及天麻素、花旗松素、阿魏酸、二苯乙烯苷、落新妇苷、升麻素与甲基维斯阿米醇苷等成分之间的相对校正因子，采用外标法测定头痛宁胶囊中天麻素的含量，通过待测成分间的相对校正因子计算头痛宁胶囊中其他7种成分的含量。引入一测多评法，可全面整体性地控制它的质量。
Key words:Headacheheadache capsule; Multiple evaluation目 录
1 综述 1
1.1头痛宁胶囊概述 1
1.1.1头痛宁胶囊介绍、组成和功效 1
1.1.2 头痛宁胶囊质量标准研究的必要性 1
1.2 一般复方制剂质量标准研究内容 2
1.2.1 中药及其制剂的质量标准研究现状 2
1.3指纹图谱结合一测多评质量标准研究的优势 3
1.3.1 中药指纹图谱的研究进展和概念 3
1.3.2一测多评 4
1.4本实验的目的及意义 4
2 实验方法及讨论 6
2.1 实验材料、试剂和仪器 6
2.1.1实验材料 6
2.1.2实验试剂 6
2.1.3实验药品 7
2.1.4实验仪器 7
2.2 实验原理 7
2.3 实验内容及分析 8
2.3.1样品的制备 8
2.3.2对照品溶液的制备 9
2.3.3色谱条件 9
2.3.4“一测多评”的建立 11
2.3.5“一测多评”法计算结果 12
结 论 14
参考文献 15
致   谢 17
综述
1.1头 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072^ 
痛宁胶囊概述
1.1.1头痛宁胶囊介绍、组成和功效
头痛宁胶囊是内科用药，主要成分为6味中药（土茯苓、天麻、制何首乌、当归、防风、全蝎)，在头痛宁胶囊处方之中天麻起君药作用；全蝎作为有毒的动物药，其毒是药理作用很强的小分子的多肽，它之所以能有效的控制头痛，是因为它可透过血脑屏障从而起到治疗作用；當归、制何首乌有滋补益气的作用；土茯苓、防风具有镇疼、活血化瘀[1]。近年来随着科学技术的进步，以及我国药理、毒理学研究发现天麻、全蝎有扩张血管壁，使回心血量和血液循环增强，降低外周血管阻力；而当归中主要成分當归多糖的药理作用非常丰富，如镇痛、抗凝血和抑制血小板凝集作用作为陕西省步长制药有限公司独有的中成药品种，在国内它是第一个能够有效治疗各种类型的头痛（偏头痛、紧张型头痛）且具有独立知识产权的创新中成药（批准文号：国药准字Z20026851）[2]。主要功效为祛风除痰、逐淤行气、通络止痛，其主要作用于各种类型的头痛，症状是：经络淤血而引起的不通之痛，疼痛程度相当严重。疼痛的就像锥子针刺一样，甚至会引起眼睛和牙齿的不适，有时还会出现怕光、眩晕和胸闷的表现。
1.1.2 头痛宁胶囊质量标准研究的必要性
该中药复方制剂自上市以来，以其显著的疗效，被广大患者和医护人员认可，其收载于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育药品目录》（2009年版），曾被国家科技部定为“国家重点新产品”，2012年以来，连续5年销售收入超过1亿元，成为临床治疗偏头痛的中药大品种之一。但其药效成分不明确，吸收、分布和代谢规律不清楚，质量控制方法专属性不强、缺乏系统性，制约了头痛宁胶囊市场进一步的拓展。所以建立和完善头痛宁胶囊质量科学控制显得尤为重要，建立能合理反映和评价产品有效性和质量一致性的质量评价体系[3]。
中药指纹图谱从全方位展现中药材，体现了中药材的整体性、特征性和稳定性以及它们的内在品质。在中药产品的所有化学成分不清楚的这些情况里面，指纹图谱能比较好的反映药材的整体特性，通过指纹图谱的建立，可以加强中药的质量控制。本实验的创新之处在于利用指纹图谱建立头痛宁胶囊质量评价体系，使中成药产品的药品质量稳定可控[4]。
1.2 一般复方制剂质量标准研究内容
中药制剂是指以药用动、植物及矿物质为原料，在中医药理论指导下,根据规定的处方，将其制成能够辅助药品更好发挥其治疗作用的剂型。
1.2.1 中药及其制剂的质量标准研究现状
中药研究的重点就是中药质量的全方面研究，中药的好与坏直接导致了用药的疗效。但是中药的质量标准研究还需要依赖于很多现代科技等诸多因素，所以以前质量控制大多是实际经验的积累，还无法检验其内在质量。由于近代科学技术不断提升，在中药研究领域也应用到了各项先进的现代化研究技术，而这些技术也为我国中医药事业以及中药治疗的检测和控制起到了非常大的作用 [5]。为了使我国的中医药事业国际化的发展需要其质量标准拥有更高的水准。日本、美国FDA这些国家对进口的中药需要有明确的处方和成分，及其含量控制的一些方法。由此可以知道，我国质量标准方面已经成为影响我们国家中药走向世界的主要矛盾。所以，为了能提高并且完善中医药治疗及研究体系，必须应用一些现代化的研究方法及原理，这样才能使得我国的中医药达到发展，并且需要不断该经我国现在的中药质量研究和控制的方法 [6]。
中成药它的组成部分相当复杂，各成分之间又相互影响、相互制约，非常难以得出这种药的有效部分。在药物方面学者的共同研究下，中药含测一直在有更新和成绩[7]。但是还是存在一些多方面的问题，影响中成药的继续发展。现在被广泛执行的中药质量标准，大多数都是测定中药里面某一个成分，并进行定性或定量分析，其中就有这些譬如说：理化、光谱、色谱鉴别还有含量测定等等。
1.3指纹图谱结合一测多评质量标准研究的优势
1.3.1 中药指纹图谱的研究进展和概念
中药的主要特点：成分很多、环节很多、目标点很多、环节很多。中医药理论“整体观念”和“辩证施治”的精髓也就是众多单一的化学成分综合作用的结果，甚至某些非主要成分也起重要的协同作用，所以中药有效成分的整体性成为质量标准体系中的重中之重[8]。中药质量的好与坏能在一定程度上严重影响中药临床应用的有效性和安全性，药用资源的短缺和稀少导致了假药、速成药、化肥滥用等若干影响药品质量问题的出现。所以中药质量标准现代化也迫在眉睫。如何加强质量标准研究并能完美建立体现中医药理论的深刻内涵，中医药理论的“整体概念”和“辩证治疗”的本质也就是许多单一的化学成分综合作用的结果，甚至其中一些算不上是主要成分的也起到了重要的增强药效的作用，所以中药有效成分的整体性已经成为质量标准研究体系中的最重要的部分[9]。如何加强质量标准的研究，才能使中医药理论的深刻内涵完美地确立成为了主要问题。中医药理论的实践强调了综合评价中药质量的重要性。其次，药材的生物多样性和制备工艺参数的波动都将导致中药质量的差异。因此，传统化学合成药物的质量控制模型（单组分或多个组分的线性质量控制模型）已然不能满足中药质量标准的要求。所以对于现在市场来说，建立一个能够全面而且系统地控制中药质量的非线性质量控制模型是非常必要的[10]。
100多年前出现了指纹（Fingerprint）的原理就是检测的手段和技术（利用每个人在细微结构下指纹形状上的一些差别来确定这个人身份）这个特别的被用于确定人们身份的技术首先被应用到了犯罪学和法医学这两个学科领域里面，拥有很高的评价，此项研究方法在那个年代甚至至今人们依然家喻户晓。近年来随着科学技术的不断高，也随着指纹分析技术的不断提高与完善，它也被广泛应用于多个领域的研究，如，遗传基因学，蛋白质指纹图谱等相关领域中。它能通过相同物种或有同种共性来进行区分或鉴别，并进行详细甄别。中药指纹图谱就是中药产品借助于现代科学的分析方法得出的许多有效成分信息，并且用图、表、数据等更显而易见的形式表达出来的一种谱。既能表达药材的整体性也能体现出它的具体方面和模糊方面[11]。

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